ოქსფორდის უნივერსიტეტის მიერ შექმნილი ვაქცინის კლინიკური ცდების მე-3 ფაზა დროებით შეჩერდა, რადგან ერთ-ერთ მონაწილეს სავარაუდო გვერდითი მოვლენები განუვითარდა.

გამომდინარე იქიდან, რომ ვაქცინის შექმნა ფართოდ ასოცირდება პანდემიის დასრულებასთან, ცდების შეჩერებამ მრავალ ადამიანს უიმედობა გაუჩინა.

რამდენად სამწუხაროა ეს ამბავი? არის თუ არა ცდების შეჩერება მნიშვნელოვანი რეგრესი გამოსავლის ძებნის გზაზე?

ამ ეტაპზე რაიმეს თქმა ძნელია. შეგვიძლია ვთქვათ მხოლოდ ის, რომ ცდების ეს ფაზა ემსახურება უმნიშვნელოვანეს მიზანს — ზედმიწევნით გატესტოს ვაქცინის უსაფრთხოება დიდი ოდენობით ადამიანზე.

ვაქცინის შექმნა მოითხოვს ადამიანებზე ტესტირების მრავალ რაუნდს, რასაც ფაზებს უწოდებენ. ცდების პირველი ფაზა მიმდინარეობს მონაწილეთა მცირე ჯგუფზე, რათა დადგინდეს, რომ ვაქცინა ადამიანებისთვის ზოგადად უსაფრთხოა. ცდების მე-2 ფაზა ადამიანთა უფრო დიდ ჯგუფზე იტესტება, რათა შემოწმდეს, იწვევს თუ არა ის იმუნურ პასუხს და შესაბამისად, არის თუ არა სასარგებლო პაციენტთათვის.

თუმცა, მხოლოდ მე-3 ფაზა გვაძლევს პასუხს ყველაზე საჭირო კითხვაზე — იმუშავებს თუ არა ვაქცინა მოსახლეობის გარკვეულ ნაწილზე, დაიცავს თუ არა მათ დაავადებისგან, რა გვერდითი მოვლენები ექნება დიდი ოდენობით ადამიანზე გამოყენების შემთხვევაში და საბოლოოდ მიენიჭება თუ არა ვაქცინას კლინიკური გამოყენების ლიცენზია.

ცდების მე-3 ფაზის წარმართვის რამდენიმე შესაძლო გზა არსებობს, მაგრამ ძირითადად იყენებენ ე. წ. რანდომიზებულად (RCT) კონტროლირებად მეთოდს.

შემთხვევითობის პრინციპით მონაწილეებს ორ ჯგუფად ყოფენ — აქტიურ ჯგუფად, რომელსაც სატესტო ვაქცინას უკეთებენ და საკონტროლო ჯგუფად, რომლის წევრებსაც გაუაქტიურებელ ვაქცინას, სახელად პლაცებოს უკეთებენ. ამის მიზანია სტატისტიკურად აჩვენონ, რომ აქტიური ვაქცინა პლაცებოზე მეტად ეფექტიანია.

ასეთ რადნომიზაციას ხშირად „ორმაგ ბრმას“ უწოდებენ, რაც იმას ნიშნავს, რომ არც მონაწილეებმა და არც მკვლევრებმა არ იციან, რომელ ჯგუფს მიეკუთვნება თითოეული მონაწილე.

ეს კი გამორიცხავს, რომ შედეგებმა მკვლევრებს განზრახ თუ უნებლიეთ არ გაუჩინოს მიკერძოებული ოპტიმიზმი, რომ მათი ვაქცინა მოქმედებს. ორმაგი ბრმა რანდომიზებული ცდები ვაქცინის ან პრეპარატის ტესტირების ოქროს სტანდარტად მიიჩნევა.

მართალია, რამოზებულად კონტროლირებადი ცდების უმეტესობა ბრმაა, მათ შორის ოქსფორდის მე-3 ფაზაც, მაგრამ მკვლევრებს ადვილად არ შეუძლიათ იმის განსაზღვრა, პაციენტში გამოვლენილი რაიმე გვერდითი ეფექტი სატესტო ვაქცინის ბრალია თუ სხვა მიზეზით არის განპირობებული.

ასე იმიტომ ხდება, რომ მათ უბრალოდ არ იციან, რომელმა მონაწილემ მიიღო ვაქცინა და რომელმა პლაცებო.

ასეთი პრობლემის აღმოსაფხვრელად, ბრმა კვლევებს თითქმის ყოველთვის ჰყავს დამოუკიდებელი, არაბრმა, მონაცემთა უსაფრთხოების კომიტეტი (DSMC). მისი საქმეა ყველა მონაწილის მონიტორინგი, რათა შეამოწმონ, აქვთ თუ არა აქტიურ ჯგუფში მყოფებს უფრო მეტი სამედიცინო გართულება, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფის წევრებს.

ნებისმიერი მიზეზით, მათ შორის შემთხვევით წარმოშობილი სამედიცინო გართულება დაუყოვნებლივ ეუწყება მონაცემთა უსაფრთხოების კომიტეტს, რომელიც შემდეგ შეამოწმებს, არის თუ არა გვერდითი მოვლენები ვაქცინასთან კავშირში.

ზოგჯერ ეს აშკარა არ არის და შესაბამისად, მონაცემთა უსაფრთხოების კომიტეტს შეუძლია ცდის შეჩერება მოითხოვოს მოვლენის სრულ გამოძიებამდე. როგორც ჩანს, სწორედ ასეთ შემთხვევას ჰქონდა ადგილი ოქსფორდის ვაქცინის ცდებისას.

საკმაოდ ხშირად ნათელი ხდება, რომ გვერდითი მოვლენები სატესტო ვაქცინასთან კავშირში არ არის და დაკავშირებულია ჯანმრთელობის სხვა პრობლემებთან, დაავადებასთან ან ინფექციებთან.

თუმცა, ასევე შესაძლებელია, რომ გართულებები ვაქცინასთან იყოს დაკავშირებული, მაგრამ ასეთი რამ იმდენად იშვიათად ხდება, რომ მონაცემთა უსაფრთხოების კომიტეტმა ეს ცდის სხვა მონაწილეთათვის მნიშვნელოვან რისკად არ ჩათვალოს.

რაიმე სხვა დეტალების გარეშე საკმაოდ რთულია შეფასდეს ოქსფორდის ცდაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენის მნიშვნელობა.

თუმცა, აუცილებლად უნდა აღინიშნოს, რომ ამ მიზეზით ცდების დროებით შეჩერება საკმაოდ ჩვეულებრივი ამბავია. მართლაც, ეს ფაქტი აჩვენებს, რომ ცდა ზუსტად ისე მიმდინარეობს, როგორც უნდა იყოს — დეტალურად ხდება მონაწილეთა მონიტორინგი, რათა დარწმუმდნენ, რომ ფიქდირდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა და მისი კვლევა იწყება.

გვქონდეს იმედი, მონაცემთა უსაფრთხოების კომიტეტი დაადგენს, რომ გვერდითი მოვლენა მართვადია და შესაბამისად, ცდაც მალე განახლდება. თუმცა, თუ ასეც არ მოხდა, მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ ამ ცდისას ნასწავლი ნებისმიერი გაკვეთილი აუცილებლად უნდა გამოვიყენოთ მომავალში, ვაქცინებზე მუშაობისას.

ასევე მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ ოქსფორდის უნივერსიტეტის ვაქცინა მხოლოდ ერთ-ერთია ამჟამად ცდების მე-3 ფაზაში მყოფი COVID-19-ის ცხრა ვაქცინიდან და არ დაგვავიწყდეს ისიც, რომ როგორც გამოცდილებიდან ვიცით, ცდების დასრულების შემდეგ ირკვევა, ყოველი ათი ვაქცინიდან ექვსი წარუმატებელია.

ყველაზე უარეს შემთხვევაშიც კი, ანუ თუ ეს გვერდითი მოვლენა ოქსფორდის ვაქცინაზე მუშაობის შეწყვეტის მიზეზი გახდა, მაინც არსებობს ოპტიმიზმის მიზეზი, რომ სულ მალე სხვა წარმატებული ვაქცინა გვექნება.

მომზადებულია The Conversation-ის მიხედვით.

წყარო: პირველი არხი