„ხარისხი არ იქმნება კონტროლით, ის უნდა ჩაშენდეს წამალში და ეს გაცილებით ადრე ხდება, ვიდრე წამალი აფთიაქში მოხვდებ“

myrights.ge

მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი იზრდება. „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2016 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ“ დადგენილების პროექტი მთავრობამ განიხილა. ჯანდაცვის მინისტრ დავით სეგეენკოს განცხადებით, ეს პროგრამა მოქმედებდა წინა წლებში, თუმცა პროგრამაში შედის გარკვეული ცვლილება, რომელიც გაზრდის სამკურნალო საშულებების ხარისხის კონტროლს. 

„კერძოდ, ის ითვალისწინებს არამარტო ადგილობრივ, არამედ საერთაშორისო, ამ საკითხში აკრედიტებულ ლაბორატორიაში ხარისხის გადამოწმებას. ხარისხის კონტროლი მოიცავს გრძელ ჯაჭვს და თუკი აქამდე ხორციელდებოდა მხოლოდ საწარმოდან გამოშვებული და ექსპორტით შემოტანილი მედიკამენტების ერთჯერადი კონტროლი, ამჯერად ეს იქნება მთელი ჯაჭვი, რომელიც მოიცავს იმ ნედლეულის სერტიფიცირების შემოწმებას, რომელიც შედის საწარმოში და შემდგომ მედიკამენტად გადაიქცევა. თუკი აქამდე ხარისხის კონტროლი ხორციელდებოდა არჩევითად, ადგილობრივ სამხარაულის სახელობის ლაბორატორიაში, რომელიც ამაში არ არის საერთაშორისო აკრედიტაციის მფლობელი, წელს დაემატება მედიკამენტების ხარისხის საერთაშორისო ევროპულ ლაბორატორიებში გადამოწმება“, - ამბობს სერგეენკო.

რა შედეგებს მოიტანს მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის გაზრდა; ადგილობრივთან ერთად საერთაშორისო აკრედიტებულ ლაბორატორიებში ხარისხის გადამოწმების საჭიროება რამ გამოიწვია; რომელი ადგილობრივი თუ საერთაშორისი მწარმოებლის ხარისხის კონტროლია აუცილებელი;  ქართული ფარმაცევტული ბაზარი ხარისხობრივი მაჩვენებლის მხრივ როგორ შეიძლება შეფასდეს, „ქრონიკა პლუსმა“ ამ კითხვებით ექსპერტს ჯანდაცვის საკითხებში თინიკო ტურძილაძეს მიმართა. 

 -  ჩვენი რეალობის გათვალისწინებით, რატომ არის საჭირო მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის გაზრდა?

- ქართულ ბაზარზე რეალობის შესაცვლელად საჭიროა ხარისხის კონტროლის მოდელის შეცვლა და არა ხარისხის კონტროლის პროგრამის დიზაინის ცვლილება. ხარისხი არ იქმნება კონტროლით, ხარისხი უნდა ჩაშენდეს წამალში და ეს გაცილებით ადრე ხდება, ვიდრე წამალი აფთიაქში მოხვდება.

ქართული ზედამხედველობის სისტემა ვერ ხედავს იმ ზონებს, სადაც წამლის ხარისხი ან უხარისხობა (სუბსტანდარტულობა) ყალიბდება. პოსტმარკეტ ტესტირებას კი, როგორი კარგი დიზაინიც არ უნდა ჰქონდეს,  თეორიულადაც არ შესწევს უნარი, გადაფაროს წინა ეტაპების ზედამხედველობის  არეალი. 

ამიტომ გადაჭარბებულია ამ პროგრამის ტექნიკური გადამტკიცებით შექმნილი მოლოდინები. მით უფრო არ იცვლება პროგრამის ბიუჯეტი.  

ქართული მოდელი სამფეხიან სკამს ჰგავს, რომელსაც მხოლოდ ერთი დაზიანებული ფეხი აქვს და ახლა იმაზე ვსაუბრობთ ამ ფეხის გადალაქვით რა ეფექტი გვექნება... 

ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამა უკვე 10 წელია მუშაობს. პროგრამის ბიუჯეტი წლებია  უცვლელია  და 100 000 ლარს შეადგენს  (გამონაკლისი იყო 2013 წელი), საიდანაც წამლის საყიდლად 10 000 ლარია გამოყოფილი. 

მე არ მაქვს მოლოდინები, რომ ეს პროგრამა რამეს შეცვლის უკეთესობისკენ. პირიქით ვთვლი, რომ მონორეჟიმში მან დიდი ხანია ამოწურა თავისი თავი; საერთოდაც,  ეს მოძველებული მიდგომაა.   

- ამ საკითხში ადგილობრივთან ერთად საერთაშორისო აკრედიტებულ ლაბორატორიებში ხარისხის გადამოწმების საჭიროება რამ გამოიწვია?

- ლაბორატორიის აკრედიტაციით ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენციის შეფასება ხდება. ცხადია,  ცალკეულ ლაბორატორიას ყველაფრის ტექნიკური კომპატენცია ვერ ექნება. ასეთი ლაბორატორიები უბრალოდ არ არსებობენ და მით უფრო, ეს ვერ იქნებოდა სამხარაულის ლაბორატორია; რომელიც ისედაც პოლიპროფილურია. როგორც ჩანს, ამ პრობლემის კორექციას ცდილობს სამინისტრო.

სწორია პროცესში ბევრი ლაბორატორიის ჩართვა; ყველა ტექნიკური მეთოდოლოგიის აუთსორსინგით მობილიზება. თუ ასეთზე მოთხოვნა გაჩნდება, მიწოდებაც იქნება.  

უბრალოდ, ჩემთვის გაუგებარია, რატომ არ თანამშრომლოს სახელმწიფო  უკვე დიდი ხანია ბაზარზე ფუნქციონირებად ქართულ ლაბორატორიასთან; რომელსაც აკრედიტაციაც აქვს და მათ შორის საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობაზეც.

ევროპული ლაბორატორიების ჩართვა მე მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში მიმაჩნია  რეალურად. მით უფრო ამ ბიუჯეტის მქონე პროგრამისთვის. 

გამონაკლისებია, როცა ტესტირებისთვის საჭირო მეთოდოლოგიის ტექნიკური  კომპეტენცია  არ არის ქართულ ბაზარზე.  ან თუ ლაბორატორიული გამოცდის შედეგებს  არ ეთანხმება რომელიმე მხარე. 

მაშინ მოდავე მხარე გადაიხდის საარბიტრაჟო გამოცდის თანხას და საარბიტრაჟო კონტროლი  შეიძლება განხორციელდეს ქვეყნის გარეთაც.  სხვა შემთხვევებში ჩვენი ბაზრის წამლების გამოცდა ამერიკაში და ევროპაში არარაციონალურია.

- უპირველესად, რომელი ადგილობრივი თუ საერთაშორისი მწარმოებლის ხარისხის კონტროლია აუცილებელი? 

- ხარისხის კონტროლი ყველაზე უნდა ვრცელდებოდეს. თუ რომელიმე პროდუქტი ან მწარმოებელი მაღალი რისკის ზონაშია, მაშინ  პროდუქტის სერიული კონტროლის საკითხი უნდა განიხილებოდეს.

- მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ზრდა ფარმაცევტულ ბაზარზე ფასების კიდევ უფრო ზრდას ხომ არ გამოიწვევს? 

- ეს პროგრამა ფასების ზრდა არ იწვევს, ამ პროგრამას სახელმწიფო აფინანსებს. უფრო მეტიც,  ხარისხის სისტემის რეალური მოდელირებაც არ ქმნის ამ მხრივ დიდ პრობლემებს. ვინაიდან  ქართულ ბაზარზე წამლების სიძვირის ძირითადი მიზეზი მაღალი სადისტრიბუციო მარჟებია და არა  წამლის მაღალი საწარმოო თვითღირებულება. 

- მთლიანობაში, დღევანდელი ქართული ფარმაცევტული ბაზარი ხარისხობრივი მაჩვენებლის მხრივ როგორ შეიძლება შეფასდეს?

- წამლის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასების მოწინავე საერთაშორისო პრაქტიკა წამალს უსაფრთხოდ, ეფექტურად და ხარისხიანად მიიჩნევს მხოლოდ და მხოლოდ მაშინ, თუკი ეს სათანადო სტანდარტებითაა  დადასტურებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მათ არ უშვებს ბაზარზე. პოსტმარკეტ ეტაპზე,  სტანდარტებიდან გადახრების შემთხვევაში კი, ზღუდავს ან საერთოდ კრძალავს მის მიმოქცევას.

ვინაიდან ჩვენი სისტემა არ ხელმძღვანელობს ამ სტანდარტებით, ბაზარზე ბევრი ისეთი წამალი მიმოიქცევა, რომელთა უსაფრთხოება, ეფექტურობა და ხარისხი არ არის სათანადოდ დადასტურებული და  მათდამი დამოკიდებულება ობიექტურად კრიტიკულია.

ნაილი შენგელიძე, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის, რეგისტრაციის სამმართელოს უფროსი:  

- თქვენთის ცნობილია კონტროლის გაუმჯობესების მექანიზმებში რა მოიაზრება. თუ აქამდე მიმოქცევაში მყოფი მედიკამენტის შესყიდვა და მისი ხარისხის კონტროლი იყო, მიმდინარე წლისთვის, რისკის შეფასებიდან გამომდინარე, ასევე ლაბორატორიული კონტროლის ჩატარება იგეგმება, რაც კანონმდებლობით დარეგულირებულია. ეს რისკები მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულია. აქცენტია ასევე აქტიურ სუბსტანციებზე, დაუფასოებელ ფარმაცევტულ პროდუქტებზე.

ეს რასაკვირველია ადგილობრივი ნაწარმის, ფარმაცევტული პროდუქტისს ხარისხს გააუმჯობესებს. ფაქტობრივად, ეს იქნება გარანტირებული ხარისხის მატარებელი პროდუქტის შესვლა ბაზარზე, მოლოდინი ეს არის. 

ხარისხის გაუმჯობესების პირველი საფეხური ასევე შარშან იყო, როდესაც რეგისტრაციის პროცესში წარმოდგენილი ნიმუშების ლაბორატორიული კონტროლი გავაკეთეთ. და მინდა გითხრათ, რომ ვთქვათ, 9 ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში წუნდებული აღმოჩნდა, როდესაც საანალიზე ნიმუში მწარმოებლისვე მოწოდებულ სპეციფიკაციას არ შეესაბამებოდა. 

ბუნებრივია, ასეთი პროდუქცია არ იქნა დაშვებული ფარმაცევტულ ბაზარზე. ესეც ერთ-ერთი ბერკეტია, რომ თვითონ რეგისტრაციის პროცესშივე განისაზღვროს, თუ რამდენად ხარისხიანი პროდუქტის დაშვება ხდება. 

მოგეხსენებათ, აქამდე ბაზარზე დაშვება დოკუმენტური ანალიზით ხდებოდა. და თვითონ ნიმუშის ხარისხი უდავოდ მიუთითებს იმაზეც, თუ წარმოდგენილი დოკუმენტაციით მოწოდებული ინფორმაცია რამდენად დასტურდება; რამდენად აღწარმოებადია ანალიზის მეთოდები. ამ მიმართულებითაც ლაბორატორიული კონტროლი მნიშვნელოვანი გახლავთ. 

საბოლოო ჯამში, ეს ყველაფერი მიმართულია იმისკენ, რომ ბაზარზე გარანტირებულად ხარისხიანი პროდუქცია იქნეს დაშვებული. 

- ეს ფარმაცევტული პროდუქციის ფასების გაზრდას ხომ არ გამოიწვევს? 

- ეს პროექტი ეხება ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო უზრუნველყოფის ფარგლებში ხარისხის კონტროლს. ცალსახად ამისთვის სახელმწიფოს მხრიდან გამოყოფილი განსაზღვრული თანხები, არანაირად არ არის დაკავშირებული კერძო მეწარმის ხარჯებთან. ბუნებრივია, რომ იგი არავითარ შეხებაში არ მოვა წამლის ღირებულებასთან და არ გამოიწვევს ფასების ზრდას.