„სისტემა ვერ აკონტროლებს სამკურნალო საშუალებების  ხარისხს, უსაფრთხოებას და ეფექტიანობას, მოსახლეობა ბიზნესის სოციალური პასუხისმგებლობის იმედად არის დარჩენილი“

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ, თბილისში არსებული, ფარმაცევტული საწარმოები შეამოწმა და 40 მოქმედი საწარმოდან 33-ში დარღვევები აღმოაჩინა. როგორც რეგულირების სააგენტოს მიერ გავრცელებულ ინფორმაციაშია ნათქვამი, 33-ივე საწარმოში დარღვეული იყო სანებართვო პირობები, 22 შემთხვევაში კი ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოების წესის დარღვევით იყო ნაწარმოები.

„შემოწმების შედეგად აღმოვაჩინეთ სხვადასხვა ტიპის დარღვევები, როგორიცაა სანებართვო პირობების დარღვევა, წარმოების წესის დარღვევა. მაგალითად, ერთ-ერთი საწარმოს შემოწმებისას, სააგენტომ ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის ფაქტები გამოავლინა და კონკრეტულად აღნიშნულ დაწესებულებას 7 დასახელების, 99 239 ერთეული, წარმოების წესის დარღვევით არსებული ფარმაცევტული პროდუქტი ჩამოერთვა“, - განაცხადა რეგულირების სააგენტოს ხელმძღვანელმა, ზაალ კაპანაძემ.

ამასთან, გავრცელებული ინფორმაციის მიხედვით, შემოწმების შედეგად გამოიკვეთა: სანებართვო პირობების დარღვევის 33 ფაქტი; წარმოების წესის დარღვევის 22 შემთხვევა; სამკურნალო საშუალების სერიული აღრიცხვის დადგენილი წესის დარღვევის 4 ფაქტი; საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის 1 ფაქტი; პირველ ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის წესის დარღვევის 1 ფაქტი; ვადაგასული სამკურნალო საშუალების რეალიზაციის 1 ფაქტი; ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის განადგურების დადგენილი წესის დარღვევის 1 ფაქტი.

როგორც ზაალ კაპანაძე განმარტავს, რეგულირების სააგენტო მუდმივად ახდენს ფარმაცევტული საწარმოებისა და აფთიაქების მონიტორინგს.

„ჩვენი პრიორიტეტია მოსახლეობას მიეწოდოს ხარისხიანი მედიკამენტები და ამ მიზნის მისაღწევად არაერთ ღონისძიებას ვატარებთ. მომდევნო წლიდან ძალაში შედის GMP ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკის და GDP ანუ კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის სტანდარტის დაკმაყოფილების მოთხოვნა, რაც ქართულ ბაზარზე მედიკამენტების ხარისხს მკვეთრად გააუმჯობესებს,“- განაცხადა მან.

შეგახსენებთ, რომ GMP/GDP სტანდარტების დაკმაყოფილება სავალდებულო 2022 წლის პირველი იანვრიდან ხდება. კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GDP) მიზანია უზრუნველყოს, რომ ფარმაცევტული პროდუქცია, რომელიც პირდაპირ ეხება ადამიანთა ჯანმრთელობას, მზადდებოდეს საიმედო გარემოში და პირობებში, კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკა (GDP) კი გულისხმობს, რომ პროდუქცია ინახება და ხდება მისი ტრანსპორტირება ისე, რომ დაცულია ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციით გათვალისწინებული გარემო პირობები სტანდარტებთან შესაბამისად.

GMP საერთაშორისო სტანდარტზე გადასვლა 2016 წლიდან იგეგმებოდა, თუმცა სისტემის დანერგვა, ფარმაცევტული დაწესებულებების თხოვნითა და მათთვის მოსამზადებელი პერიოდის გახანგრძლივების მიზნით ჯერ 2018 წლის პირველ იანვრამდე გადაიდო, მოგვიანებით კი, 2019 წლის პირველი ივლისიდან 2022 წლის პირველ იანვრამდე გარდამავალი პერიოდი განისაზღვრა.

GMP/GDP-ის დანერგვით საქართველო აღიარებს ევროკავშირის სტანდარტებს ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის კონტროლის მიმართულებით.

ამ თემაზე ჯანდაცვის საკითხებში ექსპერტ, თინა ტურძილაძეს ვესაუბრეთ.

- ქალბატონო თინა, არსებული სიტუაცია შევაფასოთ, რაში მდგომარეობს ფარმაცევტულ საწარმოებში დარღვევების ამხელა მაჩვენებლის მიზეზები?

- წამლის რეგულირების ეროვნული მოდელი მოძველებულია, მარეგულირებელი მექანიზმები არავალიდურია. სისტემა ვერ აკონტროლებს სამკურნალო საშუალებების  ხარისხს, უსაფრთხოებას და ეფექტიანობას, მოსახლეობა ბიზნესის სოციალური პასუხისმგებლობის იმედად არის დარჩენილი.

დარღვევით ყველა არღვევს, კატეგორიაა სხვადასხვა - ზოგი დარღვევა „კრიტიკულია“, როცა  ადამიანის ჯანმრთელობისთვის საფრთხის შემცველი პროდუქტი იწარმოება; ზოგი  „მნიშვნელოვანი“, როცა საფრთხის შემცველი პროდუქტების წარმოების რისკები ძალიან მაღალია; და ზოგი დარღვევა „ნაკლებად მნიშვნელოვანი“, როცა ნაკლებად მნიშვნელოვანი ტექნიკური ხარვეზებია.

ასეთი გამოწვევები განვითარებულ მსოფლიოს გასული საუკუნის 60-იან წლებამდე ჰქონდა; ამის საპასუხოდ შეიქმნა-დაინერგა GMP სტანდარტი და ბიოექვივალენტობის შეფასების პრაქტიკა. ჩვენ ეს გამოწვევები ჯერ კიდევ ვერ დავძლიეთ.

- ამის გათვალისწინებით, რატომ ვერ მოხერხდა GMP საერთაშორისო სტანდარტზე 2016 წლიდან გადასვლა?

- 2010 წლიდან პერმანენტულად გამოდის GMP-ის  სტანდარტზე გადასვლისა თუ გადავადების თაობაზე მთავრობის დადგენილებები. ახალ სტანდარტებზე გადასვლა საჭიროებს არა მხოლოდ დირექტივას, არამედ იმპლემენტაციის რეალურ გზამკვლევს და იქ, სადაც ქართული ბაზრის აქტორებს ჭირდებათ, ტექნიკურ მხარდაჭერასაც.

- რა კონკრეტულ შედეგებს მივიღებთ 2022 წლიდან აღნიშნული სტანდარტების დანერგვით, ისევ ხომ არ დაიწყება მუშაობა მის გადადებაზე?

- მაქსიმუმი, რაც 2022 წლამდე შეიძლება მოესწროს, კრიტიკული და მნიშვნელოვანი გადახრების მქონე საწარმოების გაჩერება და კადრების ტრეინინგის დაწყებაა.

რჩება შთაბეჭდილება, რომ სტანდარტის არეალი და იმპლემენტაციის სირთულე ბოლომდე არ არის გაცნობიერებული. GMP თავისი კომპეტენციის ფარგლებში ეხება ყველას, ვინც აწარმოებს, ახორციელებს იმპორტს, დისტრიბუციას და სერიის საბითუმო გაცემას. ის ეხება როგორც შენობა-ნაგებობებს, დოკუმენტაციებს პროცესებს და პროცედურებს, ისე პერსონალს, მათ შორის ყველას დაწყებული რიგითი დამლაგებლიდან, პასუხისმგებელი პირებით და ტოპ მენეჯმენტით დასრულებული. ასეთი საკადრო რესურსი ქვეყანაში არ არის და მომზადებას დრო უნდა.

- აღნიშნული ცვლილება (GMP საერთაშორისო სტანდარტზე გადასვლა) გამოიწვევს თუ არა მედიკამენტებზე ფასების მატებას, გამოსავალი?

- ჯენერიკული წამლის საწარმოო ხარჯი, მისი ფასის მთავარი მდგენელია, სამართლიანი ფასწარმოქმნის პირობებში დაახლოებით 53-70% ფარგლებში მერყეობს. ცხადია, საწარმოო ოპერაციების ხარჯების ზრდა პირდაპირ კორელაციაშია ფასის ამ მდგენელთან და მის ზრდას იწვევს. მაგრამ ფასწარმოქმნის ალგორითმი ითვალისწინებს სხვა მდგენელებსაც: მოსაკრებლებს/გადასახადებს, მარკეტინგულ ხარჯებს, მოგებებს. ფასის შეკავება, როგორც წესი, სხვა მდგენელებში უნდა მოხდეს. მაგალითად, რადგან საქართველოში წამლები არ იბეგრება დღგ-თი, ხარჯების შეკავების ფოკუსი მასზე ვერ გაკეთდება და საჭიროა გონივრულად შეკავდეს მარკეტინგული ხარჯები და ფასნამატები.

ხარისხისა და ფასის რეგულაცია რთული და დინამიკური პროცესია. მაგრამ ეს არის ის, რის გარეშეც ვერ იქნება მიღწეული ხარისხიან, უსაფრთხო და ეფექტიან მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობა და რაც გაეროს მდგრადი განვითარების დღის წესრიგით სახელმწიფოს ვალდებულებაა!

და ბოლოს, როგორც ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის აღმასრულებელმა დირექტორმა ილონა კოკიაშვილმა რადიო „პალიტრისა" და "პალიტრანიუსის“ გადაცემაში „საქმე“ დაადასტურა, აღნიშნული ცვლილება (საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე GDP და GMP სტანდარტების დანერგვის სავალდებულოობა) ძალაში 2022 წლის 1-ლი იანვრიდან შევა, შესაბამისად, წამლების მონიტორინგიც დაიწყება.

ფარმაცევტულ დაწესებულებებს ახალი სტანდარტების დაკმაყოფილება საქართველოს ბაზარზე მედიკამენტების ხარისხის გაუმჯობესების მიზნით მოუწევთ.

„GDP და GMP სტანდარტით წამყვანი ქვეყნები მრავალი ათეული წლის განმავლობაში ოპერირებენ. ჩვენთან ამ თემაზე საუბარი დაიწყო ჯერ კიდევ 2016 წელს, როდესაც უკვე კონკრეტული გრაფიკები დაისახა, რომ როგორც მწარმოებლები, ისე დისტრიბუტორები ჩართულიყვნენ ამ პროცესის იმპლემენტაციაში და რაღაც პერიოდისთვის სავალდებულო ყოფილიყო.

მსხვილი კომპანიები ისედაც აკმაყოფილებდნენ ამ სტანდარტს. ჩვენ მოვილაპარაკეთ, რომ ოქტომბრისთვის ჩვენ უკვე უნდა ამოვწუროთ ამ ტექნიკური საკითხების განხილვა. ანუ რაც ხელს უშლის პრაქტიკულად, რაღაცაზე გადასვლას. რაც მთავარია, უკვე დასრულებულია ტრენინგების საკითხი, სახელმწიფო უკვე არჩევს კომპეტენტურ ტრენერებს, ვისთან ერთადაც ბიზნესი შეძლებს თავისი კადრების დატრენინგებას“, - განაცხადა ილონა კოკიაშვილმა.

კითხვაზე, აღნიშნული ცვლილება გამოიწვევს თუ არა მედიკამენტებზე ფასების მატებას, ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის აღმასრულებელი დირექტორი ამბობს, რომ ამის ალბათობა არსებობს.

„ალბათობა ამის არსებობს, მაგრამ ჩვენ ამის ანალიზის გაკეთებას შევძლებთ მხოლოდ რაღაც პერიოდის გასვლის შემდეგ. ანუ 1-ლი იანვრიდან სავალდებულო რომ გახდება, სადღაც 5-6 თვეში ჩვენ უკვე დავინახავთ სურათს. რა თქმა უნდა, ნებისმიერი რეგულაცია გავლენას იქონიებს ფასზე, მაგრამ არა ისეთს, რომ ეს იყოს ძალიან მაღალი ეფექტი“, - განაცხადა ილონა კოკიაშვილმა.