რატომ ვერ მოხერხდა დღემდე მედიკამენტების წარმოებაზე GMP (GDP) სტანდარტების დანერგვა და ხარისხის გაუმჯობესება?
სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ, თბილისში 40 ფარმაცევტული საწარმო შეამოწმა და 33-ში დარღვევები აღმოაჩინა. რეგულირების სააგენტოს ინფორმაციაში ნათქვამია, რომ 33-ივეში დარღვეული იყო სანებართვო პირობები, 22 შემთხვევაში კი ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოების წესის დარღვევით იყო ნაწარმოები.
გურამ გ.-მ. ხანგრძლივად დეპრესიული დედა თბილისში ექიმთან ჩამოიყვანა; გასინჯა, ერთ-ერთ მედიკამენტად „კოაქსილის“ ნახევარი აბი დაუნიშნა. თავიდან შედეგი თითქოს კარგი იყო. ცოტა ხნის შემდეგ, მდგომარეობა გაუარესდა, გურამმა ექიმს მიაკითხა, რა მოვიმოქმედოთო; ღამით დაძინებისას უკვე მთლიანი აბი მიიღოსო. რესპონდენტი გვიყვება, მეორე დილით დედამისს გაუგებარ-ეიფორიული მდგომარეობა დაეუფლა და სიცოცხლე სუიციდით დაასრულა. მოგვიანებით მედიაშიც გაშუქდა, რომ „კოაქსილზე“ სამედიცინო ექსპერიმენტმა ვერ გაამართლა და ხმარებიდან სასწრაფოდ ამოიღეს.
ნუკრი.ბ.-ს ბოლო წლებია ტერფებზე ნეიროპათია (ექიმების სავარაუდო დასკვნით) აწუხებს. უშედეგო წამლების შემდეგ, ბოლოს ოჯახის ექიმმა „ბიკომპლექსის“ ფლაკონი და „ტრიპტან ფორტე“ დაუნიშნა, დღეში ერთხელ მისაღებად. ერთთვიან კურსში ას ლარამდე გადაიხადა, შედეგი ისევ ნულოვანი. ეს ნეიროპათია (ქავილი, წვა ფეხებზე) პერიოდულად ქრება, თავიდან ბრუნდება ისე, რომ ხშირად ძილშიც ხელს უშლის. ნუკრის ამბობს, რომ მშველელი არც ექიმი მოიძებნება ქვეყანაში, არც წამალი.
გია ნ.-მ. ერთ-ერთ გასამხედროებულ ორგანიზაციაში გეგმური შეკრებისას წელის ტკივილის მალამო მოითხოვა. სამსახურის ექიმმა „ინდომეტაცინი“ მისცა, დილა-საღამოს შეიზილეო. შთაბეჭდილებას გვიყვება, რომ იმწუთიერად თითქოს შედეგი არის, წელი ცხელდება-ცივდება და ტკივილიც ნელდება. გადის სულ ცოტა დრო, მალამო ძალას მთლიანად კარგავს და ყოველი დახრა-გასწორება ისევ სატანჯველია.
ვარლამ ს.-ს ექიმმა სხვა წამლებთან ერთად „ლიდოკაინის ჟელე (ე.წ. კატეჟელეც) გამოუწერა, რათა ძლიერი ტკივილები არ ჰქონოდა. ამბობს, რომ არ მოუხსნია და დაეჭვდა კიდეც, შეცდომით ხომ არ შეიძინა. ექიმმა და ფარმაცევტმაც დაუდასტურეს, სხვა მსგავსი უნარის მქონე მედიკამენტი ქსელში არ მოიძებნებაო. ვარლამი გაოგნებას ვერ მალავს, რომ გარკვეულ სიტუაციებში აუცილებელ მედიკამენტს არანაირი სამკურნალო (ტკივილგამაყუჩებელი) ძალა არ გააჩნია, რაზეც ყველა მხარე თავს იყრუებს.
ნინი რ.-ს. მკერდზე სიმსივნის გართულებული სტადია დაუდგინეს. პირველადი ქიმიოთერაპიის გავლის შემდეგ ექიმმა ე.წ. ჩამნაცვლებელი თერაპია, მედიკამენტ „ჰერცეპტინით“ დაუნიშნა; თითო აბა, არც მეტი არც ნაკლები, 2600 ლარი ღირს. ნინის მიზეზთა გამო, საქართველოს მოქალაქეობა აღარ აქვს, შესაბამისად სახელმწიფო პროგრამითაც ვერ ფინანსდება. გასათვალისწინებელია, ერთი კი არა, მინიმუმ 5-6 აბი მაინც დასჭირდება გარკვეული პერიოდულობით. რამდენად ხარისხიანი აღმოჩნდება აღნიშნული წამალი, ცალკე საუბრის თემაა.
მედიკამენტების კერძო დისტრიბუტორი (მისივე თხოვნით, ვინაობას არ ვასახელებთ) ლევან დ. გვიმხელს, რომ ამერიკიდან შეკვეთისას კოლოფზე ხარისხის ერთი ბეჭედი მაინც თუ არ ადევს, არ ყიდულობს, რადგან არ იცის შიგნით რა დახვდება. მისივე თქმით, ე.წ. „ფიფთი-ფიფთის“ იმედზე ვერ ჩამოეკიდება: „ხარისხის ერთი ბეჭედი მაინც გარწმუნებს, წამალი შემოწმებული და უვნებელია. ამ საქმის მოგვარებას არც 10 და 12 წელი სჭირდება. ჩვენში 5 წელი ფიქრობენ, ამდენხანს გეგმას წერენ, მერე ათწლიან გარდამავალ პერიოდზე საუბრობენ. ან ვირი მოკვდება, ან ვირის პატრონი. მოსახლეობის მესამედი თუ შეეწირება ამ უგვან პოლიტიკას, მერე რაღად გინდა?“
მაგალითისთვის მოჰყავს „ასპირინი“, რომელიც ევროპიდან საქართველოში (პოსტსაბჭოთა ქვეყნებისთვის) აბი 75 მილიგრამის დოზირებით შემოდის (აქედან მოთხოვნაც ასეთია). მისი ინფორმაციით, თავად ამერიკელები და ევროპელები 81 მილიგრამიანს იყენებენ: „კვლევების გათვალისწინებით, ოპტიმალური დოზა შეარჩიეს. აშშ-ი 75-იანი მინიმალური დოზა არ არსებობს. ასპირინს ქრონიკული ავადმყოფები სვამენ - გულის დაავადებები, ინსულტი, ინფარქტი და სწორ დოზა მნიშვნელოვანია“.
ლევანის შეფასებით, დარგში დიდი ფული ტრიალებს და „მამებს“ ზედმეტი კონტროლისგან თავის ტკივილს გაურბიან. წამლებთან კავშირით (დედამისსაც ბოლო რვა წელში ორჯერ ინსულტი აქვს გადატანილი) აღმოაჩინა: „კატეგორიაა, არანაირი კვლევა (ეფექტურობის დადასტურება) არ ჩატარებულა არასდროს. სამკურნალო თვალსაზრისით არაფერს წარმოადგენს, 20-30 წელია მაინც უნიშნავენ. ინტერნეტში არსებობს - „პრეპარატების დასახვრეტი სია“, დასახელებებია, ხარისხის შემოწმება-ნიშანი არ აქვს, სერიოზულ თანხებს კი მოითხოვს. ადამიანები ყიდულობენ, სვამენ და შედეგს ვერ იღებენ. მათ შორის, ნოვოტროპული წამლებია, კონტროლის გარეშე. იგივე ინსულტის, ტვინის კვებისთვის რომ უნიშნავენ - „ცებრა“, „ციდიკოლინი“ და სხვა მსგავსი. სერიოზულ წამლებად კი მიიჩნევა“.
მისივე თქმით, ევროპაში ძლიერმა ქარხანამ როცა იცის, ე.წ. მესამე ქვეყნებში არავინ ამოწმებს, შეიძლება აქაურ წარმოებაზე უარესი მედიკამენტები გამოუშვას. ლევანის დაკვირვებით, „ბაიერმაც“ (კონტინენტის გრანდია) კი შესაძლოა უვარგისი პროდუქცია გამოგზავნოს: „ასევე იციან, დანარჩენ ევროპაში, აშშ-ში, ავსტრალია-იაპონიაში გაგზავნისას საზღვარზე მკაცრად კონტროლდება და „იაღლიში“ რომ მოუვიდეს, მილიონების (მილიარდების თუ არა) ჯარიმის გადახდა მოუწევს; არაკეთილსინდისიერი მწარმოებელი გაკოტრების წინაშე დგება; აზრს კარგავს, აღარ მიქარავს. სადაც კონტროლი არაა, მწარმოებელი აბსოლუტურ თავისუფლებას გრძნობს. როგორი კარგიც უნდა იყოს, სული წაძლევს და უკონტროლო გარემოში საეჭვო პროდუქციას შემოგტენის ისე, იქით მადლობასაც ეტყვი“.
ლევანის თქმით, ევროპა-ამერიკაში ნაყიდი კონკრეტული წამალი შეიძლება გაცილებით უკეთესი ხარისხის იყოს, ვიდრე იქიდან დისტრიბუტორის მიერ შეკვეთილ-ჩამოტანილი. მისთვის გაუგებარია, 10 წელი რატომ სჭირდება ხარისხის ლაბორატორიის ამოქმედებას: „დასავლეთში ერთ ნიმუშს შეიძლება ორი-სამი მაკონტროლებლის ხარისხის ნიშანი ჰქონდეს. არც ისეა, მთელი პარტია ცალ-ცალკე მოწმდებოდეს. მოუნდება მაკონტროლებელს, წავა და პარტიიდან ყოველ მეორე ან მესამე ნიმუშს ამოიღებს. მწარმოებელმაც არ იცის, რომელ პარტიას დაადგამენ თვალს. ამიტომ გაყალბებას აზრი ეკარგება, მთელი პარტია სუფთა და ხარისხიანი უნდა იყოს“.
მისივე თქმით, გამოსავალი სტანდარტების გამკაცრებასა და ხარისხის ლაბორატორიის ამოქმედებაშია, - მანამდე, ზოგიერთ ექიმის აფთიაქებთან ე.წ. „პროცენტულ გარიგებებსაც“ ვაკვირდებით: „ევროპაში ადგილობრივი ბაზრისთვის შექმნილი მოწმდება, აქ გამოგზავნილი არა. ჩვენი საზღვარი-საბაჟოც არ მუშაობს. ეს კონტროლი სათანადო რომ იყოს, მწარმოებელი ათასჯერ დაფიქრდება. ხარისხის ლაბორატორია რომ არ გვაქვს, წარმოიდგინეთ საზღვარზე რა მდგომარეობაა. იქ ფილიალი მაინც უნდა იყოს, მთლიან პარტიას ვერ შეამოწმებს, რამდენიმე ნიმუშის გატარება უნდა შეეძლოს. მერე გვიკვირს, რატომ არაფერი გვშველის. კიდევ არა უშავს, თუ მედიკამენტი მარტო ცარცი იქნება და ცუდს არ დაგმართავს. წამლიდან საწამლავამდე ხომ ერთი ნაბიჯია დარჩენილი“.
და მაინც, რა მიზეზით ვერ მოხერხდა დღემდე მედიკამენტების წარმოებაზე GMP (GDP) სტანდარტების დანერგვა და ხარისხის გაუმჯობესება? ჯანდაცვის საკითხებში ექსპერტი, ვატო სურგულაძე ფარმაცევტული კომპანიების „კარტელურ გარიგებაზე“ საუბრობს, როცა „ლობირებენ და ცდილობენ კონტროლის გადაწევას, რადგან იაფ წამლებს ძვირად ყიდიან“. მისივე თქმით, სტანდარტების დანერგვით, ზოგიერთი მწარმოებელ-დისტრიბუტორი მუშაობას ვეღარ გააგრძელებს:
„ჩვენთან კონტროლი ქიმიურ-ლაბორატორიული მეთოდით კი არა, მხოლოდ ქაღალდებითაა. ჩემი ინფორმაციით, სტანდარტების ამოქმედება უკვე 2025 წლამდე გადაიტანეს; მზად არ ვართ და ბევრი კომპანია დაიხურებაო, არასერიოზული მიზეზებია. გესმით პროცესი როდიდან დაიწყო? უნდა მოემზადონ, ახალ რელსებზე გადავიდნენ, ახალი მომწოდებლები, გზები და მწარმოებლები იპოვონ და იმუშაონ. მიჩვეულები არიან, ნაგავი წამლის შემოტანას; ყიდიან, რასაც ეფექტი არ აქვს, მოსახლეობაც ყიდულობს. ცოტა დაბალი ფასი აქვს, ეფექტის გარეშე რა მნიშვნელობა აქვს?“
ხარისხის ლაბორატორიასთან დაკავშირებით, ვატო სურგულაძე განმარტავს, რომ უცხოეთში წამლის პარტიის შემოწმება 10 ათას ევრომდე ჯდება, - მედიკამენტსა და მეთოდოლოგიას გააჩნია ავსტრიაში, ბელგიაში თუ სხვაგან. მისივე თქმით, საქართველოშიც შექმნა არც ისე ძვირი ჯდება, - გინდ კერძო იყოს, გინდ სახელმწიფოსთან ერთობლივი საწარმო, დაბანდებულს თავისუფლად ამოიღებს:
„არ ვიცი, 21-ე საუკუნეში ამისთვის ათი წელი რატომ სჭირდებათ. ფული ჩაიდება და ექვს თვეში, ერთ წელიწადში მზად იქნება. ამით გვეცოდინება, მედიკამენტი რამდენად შეიცავს აქტიურ სამკურნალო ნივთიერებას. მაგ; ციპროფლოქსაცინი არის 30-ლარიანი და სამლარიანი. ინდურ სამლარიანში აქტიური ნივთიერება სამჯერ ნაკლებია. შემოწმება აუცილებელია. პრობლემა აქვს, აქტიური არ არის? დამთავრდა, ამოვიღებთ მთელ პარტიას. სამხარაულის ლაბორატორიას წვდომა მხოლოდ რამდენიმე მედიკამენტზე გააჩნია. ისიც სისხლის სამართლის თუ მსგავსი შემთხვევაა. ცალკე რეფერალური ლაბორატორია გვჭირდება, სადაც ყველა მედიკამენტი შესამოწმებლად გაიგზავნება“.
ჯანდაცვის საკითხებში ექსპერტ თინა ტურძილაძის ინფორმაციით, GMP და GDP-ის სრული სტანდარტის გადავადება არაერთხელ მოხდა 2017, 2018, 2019 წლებში. მისივე თქმით, 2019 წელს მთავრობის დადგენილებით დამტკიცდა GMP-ის სტანდარტის დანერგვის სტრატეგიული გეგმა, რომელიც 10 ტექნიკურ ამოცანას და გამომდინარე აქტივობებს ითვალისწინებს; მათ შორის უპირველესად საკანონმდებლო რეფორმას და წამლის კანონის ევრორეგულაციებთან ჰარმონიზაციას, სახელმწიფო კადრების მომზადებას, GMP ინსპექტორატის და სახელმწიფო ლაბორატორიის შექმნას, ბიზნესისთვის ფინანსურ მხარდაჭერას (იაფი კრედიტის მიცემას) და ა.შ.:
„სტრატეგიული გეგმის ნაწილი შესრულდა. უფრო დიდი და არსებითი ნაწილი ვერ შესრულდა ან შესრულდა არასრულფასოვნად. მაგალითად, ვერ მოესწრო კანონმდებლობის ევრორეგულაციასთან ჰარმონიზაცია, არ გვაქვს GMP/GDP სტანდარტის ფორმალიზებული ვერსია, ბაზარზე არ გვყავს სათანადო კვალიფიკაციის კადრები და ა.შ. სასურველი იყო უკეთესი სტრატეგიული გეგმა (რომელიც რეალურად გაითვალისწინებდა არსებულ კონტექსტს) და მისი უკეთესი მენეჯმენტი. თუმცა კარგი გეგმა კრიტიკული და მნიშვნელოვანი გადახრებით წარმოების დაშვებას არ გულისხმობს!“
მისივე განმარტებით, GMP სტანდარტი წარმოებული სერიების სახელმწიფო კონტროლს, მით უფრო ლაბორატორიულ კონტროლს არ გულისხმობს: „ხარისხი თავად GMP სტანდარტის საწარმოო პროცესებშია ინტეგრირებული, სერიის გაშვებაზეც თავად მწარმოებელია პასუხისმგებელი. რაც შეეხება სახელმწიფო ლაბორატორიულ კონტროლს, ეს ხდება შერჩევით და სახელმწიფოს ამ კონტროლის განხორციელება კონტრაქტორი ლაბორატორიის საშუალებითაც შეუძლია“.
როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ხელმძღვანელი ზაალ კაპანაძე ამბობს, სააგენტო მუდმივად ახდენს ფარმაცევტული საწარმოებისა და აფთიაქების მონიტორინგს.
„ჩვენი პრიორიტეტია მოსახლეობას მიეწოდოს ხარისხიანი მედიკამენტები და ამ მიზნის მისაღწევად არაერთ ღონისძიებას ვატარებთ. მომდევნო წლიდან ძალაში შედის GMP ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკის და GDP ანუ კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის სტანდარტის დაკმაყოფილების მოთხოვნა, რაც ქართულ ბაზარზე მედიკამენტების ხარისხს მკვეთრად გააუმჯობესებს,“- განაცხადა მან.
მისი თქმით, პარლამენტში ინიცირებულია კანონპროექტი, რომლის მიხედვითაც, ადგილობრივი მწარმოებელი და იმპორტიორი სტანდარტის დაკმაყოფილების თვალსაზრისით თანაბრდებიან. ორივე მათგანი უნდა აკმაყოფილებდეს GMP სტანდარტს.
დასკვნა - მთავრობა ფარმაცევტულ სფეროში სტანდარტების უმოქმედობას კომპანიების თხოვნით ამართლებს, - არიქა დავიხურებით, უმუშევრად დავრჩებითო. წლების გადავადების მიუხედავად, 40 საწარმოდან 33-ში ისევ უხეში დარღვევებია. კიდევ წაყრუებას (რეფორმის გზაზე უნიათობას თავი რომ დავანებოთ), არანაირი გამართლება აღარ ექნება. ასევე, პასუხი უნდა გაეცეს დასმულ კითხვას, ხარისხის ლაბორატორიის სრულად ამოქმედებას 2030-წლამდე დრო (ჯანდაცვის მინისტრი ამბობს) რატომ სჭირდება?!
ჩვენ დავაკვირდებით, რამდენად მოხდება ახალი წლიდან სტანდარტების რეალურად ამოქმედება. წარმოუდგენელია კიდევ ერთხელ გადადება, როცა თანამოქალაქეების ფუნდამენტურ უფლებაზე, ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეზეა საუბარი.
